藥品質(zhì)量監(jiān)督管理與檢驗操作技術(shù)實用手冊
北京市質(zhì)量監(jiān)督廠家
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第二篇藥品質(zhì)量監(jiān)督管理總論
章質(zhì)量監(jiān)督的基本理論
節(jié)質(zhì)量的基本概念
第二節(jié)質(zhì)量體系與
第三節(jié)質(zhì)量控制與質(zhì)量策劃
第四節(jié)質(zhì)量改進
第二章質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督
節(jié)質(zhì)量監(jiān)督的基本理論
第二節(jié)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督
第三章質(zhì)量管理
節(jié)質(zhì)量管理的基本概念
第二節(jié)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作
第四章質(zhì)量管理標準化與質(zhì)量認證
節(jié)質(zhì)量管理標準化
第二節(jié)質(zhì)量認證與認可
第三節(jié)開展標準認證
第五章質(zhì)量管理體系文件參考文本精編
節(jié)質(zhì)量手冊示例
第二節(jié)程序文件示例
第三節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書示例
第四節(jié)質(zhì)量記錄表格示例
第三篇藥品.0認證操作技術(shù)與驗證
——3目錄
章概述
節(jié)的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié)實施的迫切性和重要性
第三節(jié)我國發(fā)展和實施情況
第四節(jié)實施藥品的策略和重點
第五節(jié)我國對機構(gòu)和人員的要求
第二章企業(yè)申報認證前的準備工作
節(jié)申報認證前的基礎(chǔ)準備
第二節(jié)藥品關(guān)鍵項目的準備
第三節(jié)藥品諸要素重點及認證準備
第三章藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則
節(jié)藥品觀念與質(zhì)量意識
第二節(jié)藥品的適用范圍
第三節(jié)制藥企業(yè)是否要制定質(zhì)量手冊
第四節(jié)走出藥品認證的誤區(qū)
第四章藥品質(zhì)量控制驗證.
節(jié)概述.
第二節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的驗證
第三節(jié)關(guān)鍵工序驗證
第四節(jié)清潔驗證
第五節(jié)工藝驗證
第六節(jié)驗證實施的程序
第七節(jié)驗證工作的檢查要點
第五章藥品認證操作相關(guān)文件編制范例
節(jié)制藥企業(yè)文件目錄編制范例
第二節(jié)組織機構(gòu)和部門職責文件編制范例
第三節(jié)人員管理文件編制范例
第四節(jié)廠房管理文件編制范例
第五節(jié)設(shè)施管理文件編制范例
第六節(jié)設(shè)備管理文件編制范例
第七節(jié)物料管理文件的編制范例
第八節(jié)衛(wèi)生管理文件的編制范例
第九節(jié)驗證管理文件的編制范例
第十節(jié)生產(chǎn)管理文件的編制范例
第十一節(jié)質(zhì)量管理文件的編制范例
——4目錄
第十二節(jié)銷售管理文件的編制范例
第四篇藥品質(zhì)量抽樣檢查管理
章藥品與藥品質(zhì)量
節(jié)概述
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理立法
第二章藥品抽樣檢查管理與實施要點
節(jié)抽樣檢查概述
第二節(jié)抽樣檢查方案
第三節(jié)抽樣檢查標準
第四節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽樣標準
第五節(jié)抽樣檢查的實施要點
第三章藥品質(zhì)量自檢
節(jié)我國對藥品自檢的要求
第二節(jié)自檢的概念
第三節(jié)自檢工作的實施
第四節(jié)質(zhì)量改進措施和建議
第五篇藥品監(jiān)督與質(zhì)量管理
章藥品監(jiān)督管理概述
節(jié)藥事組織
第二節(jié)藥事管理
第三節(jié)藥品監(jiān)督管理的基本概念
第四節(jié)我國藥品監(jiān)督管理體系的確立與發(fā)展
第五節(jié)藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)
第六節(jié)國家中醫(yī)藥管理局
第七節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織
第八節(jié)藥學事業(yè)性組織和社會團體組織
第九節(jié)國外藥事管理體制及衛(wèi)生組織
第二章我國藥品監(jiān)督管理的法律責任
節(jié)藥品法律監(jiān)督
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理法律責任
第三章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督
第二節(jié)藥品標準管理
——5目錄
第三節(jié)國家基本藥物和非藥管理
第四節(jié)新藥管理
第五節(jié)生物制品及血液制品的管理
第六節(jié)特殊管理的藥品
第七節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及整頓淘汰
第八節(jié)藥品包裝與商標策略管理
第六篇藥品質(zhì)量檢驗分析方法與操作規(guī)程
章藥品檢驗分析操作基礎(chǔ)知識
節(jié)計量單位與基本常數(shù)
第二節(jié)分析化學常用術(shù)語
第三節(jié)藥品檢驗操作須知
第二章藥品質(zhì)量檢驗基本理論
節(jié)概述
第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢驗
第三節(jié)藥品檢驗中幾個需要注意的問題
第三章藥品檢驗的方法與應(yīng)用
節(jié)藥品的一般鑒別試驗
第二節(jié)重量分析法
第三節(jié)滴定分析法
第四節(jié)酸堿滴定法
第五節(jié)配位滴定法
第六節(jié)氧化還原滴定法
第七節(jié)非水滴定法
第八節(jié)紫外可見光光度法
第九節(jié)紅外分光光度法
第十節(jié)原子吸收分光光度法
第十一節(jié)氣相色譜法
第十二節(jié)液相色譜法
第十三節(jié)薄層色譜法
第十四節(jié)色譜聯(lián)用技術(shù)
第四章中藥質(zhì)量檢驗方法與應(yīng)用
節(jié)中藥概述
第二節(jié)中藥材性狀檢驗
第三節(jié)中藥顯微檢驗
——6目錄
第七篇藥品質(zhì)量檢驗操作技術(shù)規(guī)程
章藥品檢驗操作通則
第二章藥品物理常數(shù)測定法
第三章化學原料藥雜質(zhì)檢查法
第四章有機殘留量測定法
第五章藥品儀器分析法
第六章藥品生物測定法
第七章化學原料藥含量測定法
第八章制劑檢查通則
第九章制劑含量測定法
第十章制劑溶出度和釋放度測定法
第十一章澄明度檢查法
第八篇藥品質(zhì)量監(jiān)管抽驗相關(guān)政策法規(guī)
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