供應(yīng)廣州10萬級無菌實驗室

無菌檢查室和穿無菌外衣兩個房間須達(dá)到B級要求，因其操作人員于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國際制藥工程協(xié)會)將換氣次數(shù)設(shè)為40~60次／h，C級區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗?？照{(diào)系統(tǒng)必須全天24 h開啟， 以維持正壓防止污染。因故停機必須驗證。

3．4 水系統(tǒng)

實驗室通常離純化水制水間較遠(yuǎn)，宜購買小型純化水機用于無菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經(jīng)過濾后使用。飲用水含有：大量的會對實驗室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的點進(jìn)行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。

3.5 潔凈裝修

整個實驗室的潔凈裝修施工必須符合GB 50591—2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求，其平面布局如附圖所示。

4 微生物實驗室管理

按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求，微生物實驗人員應(yīng)具備微生物學(xué)的教育背景，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并授權(quán)方可上崗。在微生物實驗室的入口應(yīng)設(shè)置門禁裝置，只允許微生物實驗人員進(jìn)入。還應(yīng)定期對其進(jìn)行無菌操作后的無菌服表面進(jìn)行監(jiān)測，防止人為差錯。

4．2 環(huán)境監(jiān)測

應(yīng)定期對微生物實驗室的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測， 以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測、過濾器檢漏，請參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定適宜的監(jiān)測頻率進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。

4．3 清潔消毒

微生物實驗室中無菌區(qū)域應(yīng)盡量減少“陰陽角”，便于無菌室日常的擦拭消毒，無菌區(qū)所用的潔具應(yīng)經(jīng)處理，所用的水消毒劑應(yīng)經(jīng)過濾。有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具不能共用，應(yīng)在潔具顏色上加以區(qū)分。