供應(yīng)廣州30萬級無菌實驗室

無菌檢查室、微生物限度室、微生物檢定、陽性對照實驗室因送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理無法調(diào)整壓差，有的藥廠不同實驗室的回風(fēng)共用一道“夾墻”，會造成實驗室之間的交叉污染。對于要求無菌的環(huán)境(如無菌檢查室、微生物限度檢查室)應(yīng)該保持相對正壓，防止有菌區(qū)空氣進(jìn)入發(fā)生污染。對于污染源(如陽性對照室、微生物檢定室)應(yīng)該保持相對負(fù)壓，防止污染物質(zhì)的擴散對實驗結(jié)果和人員安全造成影響。

微生物檢驗室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠(yuǎn)，且可能設(shè)置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的和不溶性微粒，會對無菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗室采用明管排水。

微生物檢驗室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計未采用嵌入式安裝，不易進(jìn)行清潔和El常擦拭消。

有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具混用，帶來交叉污染。無菌區(qū)的清潔用具沒有經(jīng)過處理，消毒液沒有經(jīng)過過濾，無菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實驗結(jié)果。

3 微生物實驗室設(shè)計要求

微生物實驗室的布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)，以保證高潔凈度的無菌實驗環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒的物品不能進(jìn)入無菌區(qū)域。

3．1 人流

根據(jù)GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個實驗室擁有獨立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75％酒精在樣品準(zhǔn)備室擦拭后傳入相應(yīng)實驗室，其他器具均需后傳入。