供應(yīng)佛山10萬級無菌實驗室理化室

美國藥典規(guī)定，用于進行無菌檢驗的設(shè)施與用于制藥的設(shè)施應(yīng)該是一致的，并規(guī)定，用于無菌檢驗的設(shè)施不應(yīng)比無菌加工生產(chǎn)設(shè)施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設(shè)計應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測和著裝應(yīng)該與藥品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險管理的原則，對于要求相對無菌環(huán)境的無菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設(shè)計。

無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。無菌服經(jīng)清洗后裝入呼吸袋內(nèi)在雙扉脈動真空柜進行，在進入無菌區(qū)時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細節(jié)進行規(guī)范，更衣的程序為：脫衣 洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無菌鞋一穿無菌內(nèi)服 脫手套_帶手套 穿無菌外服_÷帶無菌手套。

此外，陽性對照室的潔凈級別可設(shè)計為C+A，效價測定室的潔凈級別可設(shè)計為D級。

3．2 物流

進入的物流與人流應(yīng)嚴格分開，每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具，所有樣品必須用75％的酒精在樣品擦拭區(qū)進行擦拭，用于無菌區(qū)的實驗用具必須經(jīng)后才能傳入，的效果應(yīng)當經(jīng)過驗證，傳遞窗必須裝有紫外燈進行消毒，需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管。對于陽性對照實驗室可能產(chǎn)生的嚴重污染物宜通過的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實驗室的潔具單獨存放，防止交叉污染。3．3 空調(diào)系統(tǒng)整個系統(tǒng)可采用1臺潔凈空調(diào)，因無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)的空氣質(zhì)量較高可經(jīng)回風(fēng)循環(huán)利用。為避免交叉污染，微生物檢定室、陽性對照室不回風(fēng)，采用全排，并采用“豎井”式回風(fēng)，單閥單控，保證壓差。

無菌檢查室和穿無菌外衣兩個房間須達到B級要求，因其操作人員于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國際制藥工程協(xié)會)將換氣次數(shù)設(shè)為40~60次／h，C級區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗。空調(diào)系統(tǒng)必須全天24 h開啟， 以維持正壓防止污染。因故停機必須驗證。

3．4 水系統(tǒng)

實驗室通常離純化水制水間較遠，宜購買小型純化水機用于無菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經(jīng)過濾后使用。飲用水含有：大量的會對實驗室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的點進行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。

3.5 潔凈裝修

整個實驗室的潔凈裝修施工必須符合GB 50591—2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求，其平面布局如附圖所示。