隔離衣防護服口罩CE認證

隔離衣防護服口罩CE認證

在疫情防控特殊時期，為有效支持抗擊疫情，保證產品質量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口商需要取得我國醫(yī)療器械注冊，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊驗放。

口罩等防護用品國內注冊證、生產許可證、美國FDA認證、歐盟CE認證、口罩EN14683檢測、歐盟注冊、CE技術文件編寫服務

歐盟個人防護口罩（非醫(yī)療器械）

歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。

認證流程：

1. 產品的型式試驗報告

2. 技術文件評審

3. 工廠質量體系審查

4. 頒發(fā)CE

5. 產品出口

注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機構申請，發(fā)證機構通過評審EN149報告后頒發(fā)CE-PPE。

NO.2

歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）

醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩（現階段只有這種可行）

1）編制技術文件

2）提供產品EN14683測試報告（包括產品的生物學報告）

3）提供符合性聲明

4）歐盟授權代表完成歐洲注冊

時間估計：4-5周

2.無菌口罩（現階段新版MDR實施難度很大）

1）確認

2）ISO13485體系認證

3）編制技術文件

4）提供測試報告（生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前幾乎沒有公告機構愿意接單）

6）獲得CE

7）歐盟授權代表完成歐洲注冊

時間估計：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！

檢測標準

1）生物學評價：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項）

2）過濾效率：EN 14683：2019附錄B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C

4）防濺阻力：ISO 22609:2004

5）生物負載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數量不少于5個）