【航之源】、平頂山辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件

第z一類生產(chǎn)備案和第二類經(jīng)營(yíng)備案后監(jiān)管

持有效《生產(chǎn)企業(yè)登記表》換發(fā)《生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)和持有效《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)《經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)仍按原規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)管。

各市局應(yīng)制定企業(yè)生產(chǎn)備案和經(jīng)營(yíng)備案后日常監(jiān)管規(guī)定。對(duì)新開(kāi)辦或新備案的第z一類生產(chǎn)企業(yè)/第二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)，備案后，平頂山辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件，應(yīng)盡快對(duì)其生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)條件和生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，不符合規(guī)定的，依法進(jìn)行處理。

鼓勵(lì)第z一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織醫(yī)療器械生產(chǎn)。鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡快按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

經(jīng)營(yíng)備案變更

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；

4、變更證明文件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化時(shí)，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案變更。涉及變更的內(nèi)容需要對(duì)照經(jīng)營(yíng)備案資料提交變更后事項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的證明資料；減少經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的，只需在變更表中寫明即可。

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身z份證復(fù)印件）

6、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明。