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二類備案_【航之源】_濟(jì)源醫(yī)療器械二類備案哪里辦

醫(yī)療器械廠家

價格： 電議

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辦理醫(yī)療器械的二類證需要什么流程??？在網(wǎng)上賣

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，二類備案，經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，濟(jì)源醫(yī)療器械二類備案哪里辦，經(jīng)營第三類

醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。福建省食品藥品監(jiān)督管理關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械人經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可審查規(guī)定》的通知（閩食藥監(jiān)械[2012]43號）要求：零售

藥兼營二類醫(yī)療器械，濟(jì)源醫(yī)療器械二類備案審核，經(jīng)營場所面積同藥；經(jīng)營場所面積60平方米以上方可申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。

申請二類醫(yī)療器械備案，對經(jīng)營場地及人員有什么要求

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方;（含體外斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

在此過程中，河南航之源企業(yè)管理咨詢有限公司可以協(xié)助客戶!!!

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