二類備案,【航之源】,安陽(yáng)醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》變更須知

申請(qǐng)人申請(qǐng)—申報(bào)相關(guān)資料—分局行政審批科審查初審—符合要求后網(wǎng)上申報(bào)（網(wǎng)址：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局[網(wǎng)上辦事欄中：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)]）—同時(shí)上傳相關(guān)資料（申報(bào)資料中帶*為必需上傳）—申報(bào)資料交行政服務(wù)中心受理—分局審批科網(wǎng)上審查后—符合要求的，準(zhǔn)予發(fā)給變更后備案證。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的流程

1、受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，安陽(yáng)新的醫(yī)療器械二類備案，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，二類備案，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，安陽(yáng)醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，安陽(yáng)辦醫(yī)療器械二類備案多少錢，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。