鶴壁怎樣辦醫(yī)療器械二類備案_【航之源財(cái)務(wù)】_二類備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、z質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、、職z稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9、申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明（包含對(duì)提供材料法律責(zé)任的承諾）；

10.其他證明材料。

符合要求的予以備案，并在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，二類備案，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《醫(yī)療器械二類備案》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。