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【航之源】,南陽醫(yī)療器械二類備案審核

醫(yī)療器械廠家

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二類醫(yī)療器械備案現(xiàn)場驗收都需要什么材料

經(jīng)營對吧？

文件上，需要經(jīng)營的各項管理制度，還有各類記錄表格。比如倉儲管理制度，銷售記錄制度，供貨者資格證明，所購產(chǎn)品的合法性證明等，你看經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范就可以知道需要哪些，即使沒有也該有模板，按照傳統(tǒng)還是該有根據(jù)YY/T0287編制的《質(zhì)量手冊》。

人員證明上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的等證明，其他人員質(zhì)證明。

硬件上，溫濕度調(diào)節(jié)，照明，換氣扇，滅蠅燈，擋鼠板，地墊貨架，南陽醫(yī)療器械二類備案審核，區(qū)域標(biāo)示，溫濕度計等。跟銷售產(chǎn)品也有關(guān)，比如斷試劑需要冷庫。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦

企業(yè)申請報告；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的份證、或者稱證明復(fù)印件及個人簡歷；擬辦企業(yè)注冊地址、經(jīng)營地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；

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