【航之源】_中牟沒(méi)醫(yī)療器械二類備案怎么辦

二類醫(yī)療器械申報(bào)資料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（應(yīng)為企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶）、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、量負(fù)責(zé)人的身份、、稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

二類醫(yī)療器械備案怎么辦

企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書(shū)或委托書(shū)；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的份證、或者稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；擬辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面布局圖(注明倉(cāng)庫(kù)地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件；