三類備案、【航之源】、濟(jì)源醫(yī)療器械三類備案申請(qǐng)

醫(yī)療器械備案管理

（一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，濟(jì)源醫(yī)療器械三類備案申請(qǐng)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，濟(jì)源普通醫(yī)療器械三類備案，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房

（三）經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工官（助聽(tīng)器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，三類備案，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫(kù)房。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，濟(jì)源新的醫(yī)療器械三類備案，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。