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醫(yī)療器械二類備案內(nèi)容要求
二類備案醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(一)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請(qǐng)注冊(cè)(備案)的中文產(chǎn)品名稱相一致。
(二)產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格,以及其劃分的說明。
對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明)。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。








醫(yī)療器械經(jīng)營申報(bào)資料格式及要求
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(二)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章;如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁以上(含2頁)的需加蓋騎縫章。
(三)《法定代表授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容,并附受托人身證印件,委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。


注冊(cè)資金:壹佰萬整
聯(lián)系人:趙經(jīng)理
固話:0371-56717069
移動(dòng)手機(jī):15639281475
企業(yè)地址:河南 金水區(qū)