潔凈手術(shù)室|星宇通達(dá)潔凈手術(shù)室|潔凈手術(shù)室工程

9.問：規(guī)范中沒有提及'消毒輪換'，是否說消毒可以不輪換？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定：'應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，潔凈手術(shù)室工程，所采用消毒的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。'

雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒必須輪換使用，但實(shí)際上對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒輪換，潔凈手術(shù)室過濾器，而對(duì)消毒輪換使用對(duì)潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)而確定不少于一類的消毒如何使用，最終確保消毒在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。

雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒必須輪換使用，但實(shí)際上對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒輪換，潔凈手術(shù)室，而對(duì)消毒輪換使用對(duì)潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)而確定不少于一類的消毒如何使用，最終確保消毒在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。

第六條 技術(shù)員在切換雙面（半成品切換成品）生產(chǎn)程序的時(shí)候，應(yīng)該認(rèn)真檢查印刷機(jī)、貼片機(jī)的頂針以及回流爐的軌道、支撐等，確保生產(chǎn)雙面的時(shí)候不得造成單面的部品缺失、破損等不良，同時(shí)QC在檢查成品的時(shí)候也要全檢PCB的反面（即半成品面）。

第七條  對(duì)于QC目視檢查過成品或半成品PCB，由工程師定時(shí)按照一定比例進(jìn)行抽檢，潔凈手術(shù)室風(fēng)淋室，抽檢到有不良的，將其所檢查過的全批量PCB退回給該QC，并重新目視檢查。QC的目標(biāo)就是要做到無不良流出。