【華納時代】|ISO13485認證資質(zhì)|ISO13485認證

對“過程要求”的審核重點有哪些？

在審核特殊過程正?？刂茣r，要按標準7.5.1的要求及工藝的規(guī)定重點檢查對過程要素的運行狀態(tài)進行監(jiān)視(測量)的證據(jù)，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場過程要素的運行狀態(tài)符合規(guī)定的情況。對于特殊過程來說，ISO13485認證，在正常生產(chǎn)運行情況下，無法通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量得知產(chǎn)品是否合格。也就是說，特殊過程不能通過產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動分離出不合格品。這樣，ISO13485認證條件，為了確保特殊過程正常生產(chǎn)運行時也能輸出合格產(chǎn)品，惟一的辦法就是對過程要素的狀態(tài)進行監(jiān)視，通過監(jiān)視，來發(fā)現(xiàn)過程要素的變化，再通過調(diào)控使過程要素保持在能夠輸出合格產(chǎn)品的狀態(tài)運行。

審核時，還須注意的是，人、機、料、法、環(huán)、測等過程要素(可控因素)發(fā)生變化，以及由于隨機因素(不可控因素)產(chǎn)生影響后的 “再確認”情況。

ISO9001:2008標準是根據(jù)上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《質(zhì)量管理體系認證要求》計劃于2008 年底發(fā)布GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系認證要求》。ISO9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證機構(gòu)所發(fā)放的認證均為ISO9001:2008認證；為貫徹實施ISO9001:2008標準的需要，幫助企業(yè)進行轉(zhuǎn)換工作特舉辦此次管理體系內(nèi)審員培訓班。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，ISO13485認證資質(zhì)，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，ISO13485認證，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。