ISO13485管理認(rèn)證|【華納時(shí)代】|ISO13485認(rèn)證

管理體系內(nèi)部審核的組織與管理

內(nèi)部審核工作存在的問題

(一)內(nèi)部審核員責(zé)權(quán)利不一致

內(nèi)部審核員在審核工作中面臨技術(shù)要求和公正性的考驗(yàn)，要高質(zhì)量和公平公正地完成審核任務(wù)需要投入更多的精力去學(xué)習(xí)掌握相關(guān)知識和技能，還要承受較大的心理壓力。但企業(yè)內(nèi)部審核員一般都是兼職的，并且在絕大多數(shù)企業(yè)內(nèi)部審核員是沒有報(bào)酬的，崗位額外付出卻沒有收獲，責(zé)權(quán)利不對，導(dǎo)致內(nèi)部審核員積極性不高，責(zé)任心不強(qiáng)，時(shí)間長了，部分基層生產(chǎn)管理骨干不想再當(dāng)內(nèi)部審核員。

(二)對審核結(jié)果不夠重視

由于企業(yè)對審核結(jié)果沒有有效懲罰制度，或者怕得罪人，ISO13485認(rèn)證，導(dǎo)致審核員不開或慎開不符合項(xiàng)，ISO13485認(rèn)證，審核發(fā)現(xiàn)結(jié)論避重就輕。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)一般分為觀察項(xiàng)、一般不符合項(xiàng)和嚴(yán)重不符合項(xiàng)三類，如果審核發(fā)現(xiàn)對管理體系正常運(yùn)行存在重大影響或者一般不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)該定義為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。有的內(nèi)部審核員怕得罪人，造成有的企業(yè)管理體系運(yùn)行多年，ISO13485管理認(rèn)證，在內(nèi)部審核中沒有開出一個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，有的企業(yè)在定期內(nèi)部審核中一般不符合項(xiàng)越來越少且同質(zhì)化、重復(fù)化嚴(yán)重，甚至有在一次包括體系全要素和范圍的內(nèi)部審核中沒有開出一般不符合項(xiàng)，而全部作為觀察項(xiàng)處理的情況。這是管理體系運(yùn)行中對內(nèi)部審核結(jié)果缺乏重視和考核導(dǎo)致的。

企業(yè)申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證必須具備四個(gè)基本條件：

1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的'企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照'；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。

2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，ISO13485認(rèn)證資質(zhì)，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。

3．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國物院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國稼質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-族中標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。