洛陽醫(yī)療器械經(jīng)營*要求|【許可證】(圖)

做醫(yī)療器械的代理商需要具備哪些條件？

一、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

二、人員要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專以上熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量檢測人員、質(zhì)量管理人員不能夠兼職其他崗位。

三、辦公場所和倉庫的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。

質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，洛陽醫(yī)療器械經(jīng)營要求，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)

① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②經(jīng)營植入介入類或珍斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。

?營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機構(gòu)等；