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醫(yī)療器械經(jīng)營備案及指南
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
辦理程序:申請與接收(網(wǎng)上申報)——審查與制證——發(fā)證
申報材料:1.經(jīng)營備案表;2.企業(yè)基礎(chǔ)材料;3.經(jīng)營場所、庫房地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或使用證明;4.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;5.經(jīng)營質(zhì)量管理制度等。鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
受理時限:即日。
詳細的目錄材料及標準參見:京食藥監(jiān)備-31(藥械)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
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河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定
對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則,實行分級管理。
省食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)范性文件;制定和組織實施全省醫(yī)療器械年度日常監(jiān)督檢查工作計劃;對省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)管職責情況組織監(jiān)督檢查、考核;對省重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行突擊性檢查,生產(chǎn)企業(yè)每年檢查覆蓋率不得少于15%,經(jīng)營企業(yè)不得少于1%。
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注冊資金:壹佰萬整
聯(lián)系人:趙經(jīng)理
固話:0371-56717069
移動手機:15639281475
企業(yè)地址:河南 金水區(qū)