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第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度,確保產(chǎn)品的可追溯性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械或經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應當立即報告所在地省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,所在地省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要及時上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。
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根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第三十九條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注,并向社會公告。
以下企業(yè)符合該條規(guī)定的內(nèi)容,現(xiàn)予以公示,公示期為30天。公示期間,企業(yè)應與市局主動取得聯(lián)系并辦理相關手續(xù);公示期滿,企業(yè)未與市局取得聯(lián)系并辦理相關手續(xù),市局將對該企業(yè)予以注銷,并在市局網(wǎng)站公告。
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