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所謂醫(yī)療器械也就是適合人體的醫(yī)療設(shè)備,包括硬件、軟件等各各方面,而目前國(guó)家將醫(yī)療器械分為三個(gè)種類(lèi),加以區(qū)分:一類(lèi)醫(yī)療器械:只要通常規(guī)范的管理維護(hù)模式就可以保證相關(guān)醫(yī)療器械的安全性和有效性;二類(lèi)醫(yī)療器械:相對(duì)于一類(lèi)要更加控制管理的醫(yī)療器械;三類(lèi)醫(yī)療器械:需要植入人體來(lái)維持生命的醫(yī)療器械,對(duì)于人體有一定的風(fēng)險(xiǎn),安全和有效性方面必須嚴(yán)格把控。
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省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)有關(guān)規(guī)定,結(jié)合實(shí)際,負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施本轄區(qū)年度醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃,明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)、重點(diǎn)品種,實(shí)行“兩圖一書(shū)四定”,即建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖,簽訂責(zé)任書(shū)和定人員、定任務(wù)、定責(zé)任、定區(qū)域;負(fù)責(zé)建立健全本轄區(qū)企業(yè)監(jiān)督管理檔案;組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū);
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