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體外診斷的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
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發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起醫(yī)療事故、顧客投訴,危害后果輕微的,應(yīng)調(diào)查企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定履行了質(zhì)量控制的義務(wù),對(duì)存在安全隱患的相關(guān)產(chǎn)品抽樣送醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),并對(duì)檢查、抽樣檢測(cè)的結(jié)果按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理;
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