GMP車間凈化工程-廣州GMP車間-廣州旗興

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什么是GMP？

    GMP，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實行GMP標(biāo)準(zhǔn)。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

潔凈度等級

等 級每立方米（升）空氣中》0.5μm塵粒數(shù)每立方米（升）空氣中》5μm塵粒數(shù)100《35*100（〈3.5〉 1000《35*1000（〈35〉《250（〈0.25〉10000《35*10000（〈350〉《2500（〈2.5〉100000《35*100000（〈3500〉《25000（〈25〉

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潔凈度等級

十萬級無塵車間 十萬級無塵車間適用于的生物制藥、、制劑室、手術(shù)室、無菌室、食品飲料、化妝品、電子、實驗室、電子儀器儀表、計算機(jī)房、半導(dǎo)體廠、印刷廠、汽車工業(yè)、航天工業(yè)、光刻、微機(jī)制造等行業(yè)凈化工程。

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廣州市旗興精密器材有限公司，成立于2003年，是一家在業(yè)界擁有廣泛度和美譽(yù)度的股份制凈化技術(shù)企業(yè)，公司位于廣東省廣州市海珠區(qū)智通工業(yè)園，GMP車間是什么，主要專注于為用戶提供整廠凈化廠房一站式解決方案。

從GMP車間的相關(guān)特點(diǎn)可以得出建造和使用這樣的潔凈車間要付出何等的代價。但是為了生產(chǎn)出高可靠、高質(zhì)量的高科技產(chǎn)品也必須具備這樣的生產(chǎn)環(huán)境。因為，建造GMP潔凈車間的目的是為使用，是為了得到高成品率合格產(chǎn)品。為了達(dá)此目的，設(shè)計和建造潔凈車間必須把安全可靠放在位。保證所建造的潔凈車間在潔凈度、溫濕度、風(fēng)速、壓力等所有參數(shù)必須滿足生產(chǎn)工藝的要求，保證安全、可靠、不出事故。這一點(diǎn)能馬虎，廣州GMP車間，更不能打折扣，要萬無一失，只有這樣才能有效益，才能達(dá)到建造潔凈室車間的目的。SICOLAB是設(shè)計與施工的專業(yè)技術(shù)企業(yè)，提供凈化工程、無塵車間、超凈車間、潔凈工程、風(fēng)淋室、無塵廠房、無菌廠房、潔凈手術(shù)室、光電凈化廠房等30萬-10級空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。

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ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求

(1)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料 ，設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(2)人、物電梯應(yīng)分開 ，并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。

(3)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員少到達(dá)的地方 ，并宜靠近空調(diào)機(jī)房 ，宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ，GMP潔凈車間設(shè)計，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

(4 )維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。

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車間環(huán)境級別要求：

植入和介入（intere)到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部（part)百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌（fungus)或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)(Produce)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報告

1．檢測的項目暫為六項：溫度（temperature)、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌（fungus)。

2．檢測的部位有：（1）生產(chǎn)(Produce)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。

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