萬級無菌室和P2實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別:無菌室內(nèi)部污染發(fā)塵量:無菌室內(nèi)的發(fā)塵量,來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除,不流入潔凈室內(nèi);產(chǎn)品、材料等在搬運(yùn)過程中的發(fā)塵量與人的發(fā)塵量相比,一般較小,可忽略。由于目前潔凈室內(nèi)裝飾采用較好的金屬壁板,無菌廠房裝修廠家,來自建筑物表面發(fā)塵量也很少,一般占10%以下,發(fā)塵主要來自人,占90%左右。
硬盤行業(yè):磁盤中磁頭同盤片之間的距離很小,一般來說只有十萬分之一厘米,無菌廠房裝修的質(zhì)量,這個(gè)距離比灰塵來得更小,因此生產(chǎn)硬盤必須在超塵的情況下進(jìn)行。硬盤廠家的潔凈室在100級(class100)甚至10級之間,直徑大于0.5微米的微粒不超過100個(gè),大于0.3微米的不超過300個(gè)。不同的工廠上述條件會略有出入,安徽無菌廠房裝修,但每個(gè)硬盤生產(chǎn)工廠對環(huán)境的要求都非常高。

無菌藥生產(chǎn)直接接觸藥的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定,無菌藥的藥液從配制到或過濾和灌裝完畢的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。無菌藥生產(chǎn)驗(yàn)證主要內(nèi)容:生產(chǎn)環(huán)境(廠房);設(shè)備(洗瓶、、過濾、灌裝);材料(瓶、塞、鋁蓋);介質(zhì)(N2、壓縮空氣);人員(鞋、帽、衣、手套、口罩);工藝(灌裝作業(yè)要求,包括軋蓋);檢驗(yàn)方法:無菌檢查;無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn),二年一次;過濾系統(tǒng)驗(yàn)證。
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