ISO13485申請和認1證流程：

申請質(zhì)量管理體系認1證的申請方應(yīng)報送以下材料

1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認1證，相同材料可只提交一份。

流程：

1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資1質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3. 申請認1證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認1證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5. 申請組織至少進行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。

6. 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。