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供應(yīng)GMP認(rèn)證流程

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深圳市g(shù)mp認(rèn)證流程廠家

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對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，目前仍由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
    具體程序是：
    （一）提出申請(qǐng)
    保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：
    1.申請(qǐng)報(bào)告
    2.保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
    3.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖
    4.營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
    5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
    6.企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
    7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
    8.企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；
    9.檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
    10.體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
    11.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
    12.其他相關(guān)資科。
    （二）資料審查
    省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由。

    （三）現(xiàn)場(chǎng)審查
    現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。
    （四）出具GMP審查結(jié)果報(bào)告
    審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。
    按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。GMP審查結(jié)果按照審查結(jié)果判定表進(jìn)行審查結(jié)
    果評(píng)定。
    審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，6個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。
    審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。