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浙江ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-河源ISO13485驗(yàn)廠咨詢-BV驗(yàn)廠

寧波市認(rèn)證輔導(dǎo)廠家

價(jià)格： 電議

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傳真： 0755-89335196 地址： 浙江寧波市

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肯達(dá)信咨詢管理顧問公司專業(yè)從事于管理體系認(rèn)證和COC客戶驗(yàn)廠輔導(dǎo)咨詢和管理培訓(xùn)。
主營業(yè)務(wù)：
1)輔導(dǎo)工廠通過社會責(zé)任體系認(rèn)證：
◆ C-TPAT反恐認(rèn)證咨詢
◆ BSCI商業(yè)社會標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢
◆ SA8000社會責(zé)任體系認(rèn)證咨詢
◆ ICTI國際玩具協(xié)會商業(yè)行為守則認(rèn)證咨詢
◆BRC消費(fèi)品管理體系認(rèn)證咨詢
◆CSC9000T中國紡織行業(yè)社會責(zé)任體系認(rèn)證咨詢
◆WRC工人權(quán)利聯(lián)合會社會責(zé)任管理體系咨詢
◆ WRAP可信賴成衣生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證咨詢
◆ ETI英國正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證咨詢
◆ E德國零售貿(mào)易外貿(mào)聯(lián)合會認(rèn)證咨詢
2)輔導(dǎo)工廠通過COC客戶驗(yàn)廠審核：
◆ Wal-Mart、 Disney、K-Mart、Sears、ICS、Ann Taylor、MMG……
◆ McDonald"s、Mattel、 Hasbro、Target、M&S、VF、TESCO、COSTCO……
◆ Home depot、BSCI、BRC、LEVI’S、WOOLWORTHS……
3)其它體系認(rèn)證輔導(dǎo)咨詢：
◆       質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
◆ISO14000      環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢
◆ISO13485     醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
◆ISO20000     信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證咨詢
◆ISO22000     食品安全管理體系認(rèn)證咨詢
◆QS9000        汽車業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢
◆TL9000       電信行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
◆QC080000     危害物質(zhì)管理體系認(rèn)證咨詢
◆ISO/TS16949   國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
◆OHSAS18001   職業(yè)健康與安全管理體系咨詢
◆HA        食品衛(wèi)生與安全管理體系認(rèn)證咨詢
◆ROHS、CCC    認(rèn)證咨詢
◆FSC           森林認(rèn)證 EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得機(jī)構(gòu)的CE，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一?；M織，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的要求》。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮

2.ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：

1) 新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容；

2) 強(qiáng)調(diào)滿足法律法規(guī)的要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客的要求；

3) 強(qiáng)調(diào)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充；

4) 對過程方法只做了簡要說明，沒有過程模式圖；

5) 關(guān)于刪減做了詳細(xì)的規(guī)定；

6) 強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” ，而不是“持續(xù)改進(jìn)”；

7) 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多；

8) 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

標(biāo)簽：寧波市認(rèn)證輔導(dǎo) 寧波市認(rèn)證輔導(dǎo)廠家