登革熱金標檢測卡

澳大利亞Panbio登革熱金標檢測卡使用說明書

（我司同時有登革熱，克錐蟲，絲蟲，非洲錐蟲，恙蟲，無形體，立次克體，基孔肯熱，寨卡病毒，黃熱病檢測試劑盒，各種質控品，抗原，歡迎致電）

【產品名稱】

通用名稱：登革熱金標檢測卡

英文名稱：Panbio Dengue Duo sette

【包裝規(guī)格】

25T/盒

【預期用途】

Panbio Dengue Duo sette 用于定性推斷性檢測人血清、血漿和全血中登革熱病毒的 IgM 和升高的高滴度 IgG 抗體。該試驗可用于推斷性鑒別原發(fā)性和繼發(fā)性感染。該試驗應該只用于臨床體征和癥狀符合登革熱病毒感染的患者。陽性結果是推斷出來的，必須經過病毒分離培養(yǎng)、配對血清分析、組織化學抗原檢測或病毒核酸檢測來確認登革熱病毒感染。

【檢驗原理】

患者樣本中存在的登革熱特異性 IgM 或 IgG 抗體與橫穿測試卡膜條的兩條線上的固定抗人 IgM 或 IgG 抗體結合。含重組登革熱 1-4 型抗原的膠體金復合物被結合的患者 IgM 或 IgG 捕捉到，顯示可見的粉色線。程序控制用于指示試驗是否正確執(zhí)行。

【主要組成成份】

每個試劑盒包含如下組成，足以完成包裝標簽所示的測試數(shù)量。

25 袋。每袋包含一個測試卡和一個 10μL MicroSafe ? 移液管。

1 份使用說明書。

1 瓶 3mL 緩沖液（含 0.1% Proclin?）

Proclin? 300 是 是 Rohm 和 和 Haas  公司的。

需要但未提供的材料

?  計時器

【儲存條件及有效期】

1. 試劑盒儲存于 2-30℃。在試劑盒的有效期內恒溫儲存試劑可保持穩(wěn)定。有效期可見包裝標簽。

2. 不可冷凍試劑盒組成。

3. 在包裝標簽標注的有效期之前均可使用試劑盒。

4. 不可使用過期的試劑。

【樣本要求】

1. 靜脈穿刺獲取的血液應該置于室溫（20-25℃）直到凝塊形成，再按照臨床實驗室標準化研究院（CLSI）的《認可標準：診斷用血液標本的靜脈穿刺采集程序，H3》離心。應該盡快分離血清。如果在 2 天內不進行檢測，血清應該 2-8℃冷藏，或低于- 20℃冷凍儲存。不推薦使用黃疸血清，以及出現(xiàn)溶血、脂血或微生物生長的血清。

2. 不推薦使用自解凍冷凍機儲存標本，因為這會導致標本經歷凍融循環(huán)并使抗體降解，從而產生虛假的結果。

3. 指尖血在采集后應該立即進行檢測。

4. 測試準確度取決于出現(xiàn)發(fā)熱后采集樣本的時間。在發(fā)熱后 6-14 天之間采集的樣本會獲得結果。

【檢驗方法】

注：確保所有試劑在開始測定前平衡至室溫（20-25℃）。

在使用前從鋁箔袋中取出測試卡和 MicroSafe ? 移液管。

查看窗口可見一條藍色的線（對照線）。

 用微量移液管或提供的MicroSafe ? 移液管添加10 μL全血、血清或血漿到圓形孔內。

樣本完全吸收到圓形孔內的標本墊中。

垂直握住緩沖液瓶，置于正方形孔之上 1cm 處。

添加 2 滴緩沖液到測試卡底部的正方形孔中。

必須在添加緩沖液后剛好 15 分鐘讀取結果。

測試區(qū)顯示粉色線表明陽性結果。

15 分鐘以后讀取的結果無效，必須重新檢測。

【參考值（參考范圍）】

1. 如果對照線沒有出現(xiàn)，則測試無效且應重新測試。如果測試無效，則不能報告患者結果。

2. 如果查看窗口內存在原藍色痕跡，則測試無效且應重新測試。

3. 全血樣本可能導致查看窗口內出現(xiàn)紅色背景。如果此背景沒有遮住測試線，則結果有效。

4. 必須按照地方、州和/或聯(lián)邦法規(guī)或認證要求以及實驗室標準 QC 程序執(zhí)行質控（QC）要求。有關適

當?shù)?span> QC 操作規(guī)程，建議用戶參考 CLSI C24-A 和 42 CFR 493.1256。

【檢驗結果的解釋】

原發(fā)性登革熱的特點是在感染發(fā)作后 3-5 天可檢測到 IgM 抗體。繼發(fā)性感染的特點是最早可于疾病發(fā)作后第 3 天檢測到特異性 IgG 抗體升高。但是，急性繼發(fā)性診斷的峰值檢測窗口是疾病發(fā)作后 6-15 天。應該結合 IgG 和 IgM 測試線的結果來判讀。 該試驗不是用于單獨的 的 IgG 或 或 IgM  測試線分析 ，單獨分析可能導致 結果 判讀不準確。登革熱感染的確診請參考 CDCMMWR 建議和報告 1997:46 RR – 10 （第 45 頁至第 46 頁）。

【檢驗方法的局限性】

1.  一份測試樣本的分析不應該作為的診斷標準。

2.  在早期感染和某些繼發(fā)性感染中，可檢測的 IgM 抗體水平可能偏低。某些患者在感染后 7-10 天內產

生的抗體水平可能檢測不到。在癥狀持續(xù)的情況下，應該在獲取份標本 3-4 天之后重新檢測。

3.  黃病毒屬疾?。词ヂ芬啄X炎、墨累山谷腦炎、日本腦炎、西尼羅河和黃熱病病毒）之間的血清學交

叉反應是常見的。在確診之前必須排除這些疾病。

4.  必須結合測試結果與其他臨床和實驗室結果做出最終診斷。

5.  不可用于篩查普通人群。陽性預測值取決于病毒存在的可能性。只能檢測有臨床癥狀或疑似接觸過相

關病毒的患者。

6.  持續(xù)發(fā)現(xiàn)或未發(fā)現(xiàn)抗體不可用于判定的成功或失敗。

7.  必須謹慎判讀抑制患者的測試結果。

8.  出現(xiàn)發(fā)熱后 6-14 天采集的樣本才能獲得結果。

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