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A鏈球菌快速檢測試盒美國

廣州市測試盒廠家

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A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

使用說明書

（我司同時有登革熱，克錐蟲，絲蟲，非洲錐蟲，恙蟲，無形體，立次克體，基孔肯熱，寨卡病毒，黃熱病檢測試劑盒，各種質(zhì)控品，抗原，歡迎致電）

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：NOVABIS^? Strep A Test

【包裝規(guī)格】

25人份/盒。

【預(yù)期用途】

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種快速層析試驗，用于定性檢測咽拭子標(biāo)本中的A群化膿性鏈球菌抗原。

A群鏈球菌是引起咽炎的主要病原體。對該致病原做出準(zhǔn)確診斷是正確這種疾病的重要條件。鏈球菌感染后要選用*，如果未經(jīng)，可能會引起諸如熱之類的嚴(yán)重后遺癥¹。

檢測A群鏈球菌感染的傳統(tǒng)方法是將咽拭子標(biāo)本培養(yǎng)24-48小時后，證實β溶血菌落是A群鏈球菌²。陽性結(jié)果可通過觀察羊血瓊脂平板上微生物對桿菌肽的敏感性而獲得³^，⁴?；谔妓衔锟乖禾禺愋钥蓪群鏈球菌做出學(xué)診斷⁵。

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是層析方法，所用抗體對A群鏈球菌是特異的。試驗設(shè)計可對抗原在試劑上進行提取，沒有轉(zhuǎn)移步驟，標(biāo)本完全包含在檢測卡中，結(jié)果6分鐘可得。

【檢驗原理】

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種檢測咽拭子標(biāo)本中A群化膿性鏈球菌抗原的薄膜層析試驗。一條吸附到纖維素膜上的兔抗A群鏈球菌抗體帶，作為樣本線，另一條吸附到同一膜上的兔抗種屬抗體,作為對照線。結(jié)合有可視粒子的兔抗A群鏈球菌抗體和種屬抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊與帶條帶的薄膜結(jié)合在一起構(gòu)成檢測條。檢測條和一個放咽拭子的小孔位于書形檢測卡的兩側(cè)。

試驗時，將咽拭子插入檢測卡中，從滴瓶中加入提取試劑，將咽拭子轉(zhuǎn)三圈。溫育1分鐘后，將檢測卡閉合，使提取的標(biāo)本與檢測條接觸。A群鏈球菌抗原被固定的A群鏈球菌抗體捕獲，并與結(jié)合物抗體結(jié)合。固定的抗種屬抗體捕獲另一可視結(jié)合物，陽性結(jié)果5分鐘內(nèi)出現(xiàn)，5分鐘讀數(shù)時的陰性結(jié)果表明不存在A群鏈球菌抗原。

試驗結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來解釋。陽性結(jié)果會出現(xiàn)樣本線和對照線兩條線，陰性結(jié)果只出現(xiàn)一條對照線，其他檢測結(jié)果表示試驗無效。

【主要組成成份】

1. 檢測卡：包被有親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、兔抗羊IgG多克隆抗體、膠體金標(biāo)記的親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、膠體金標(biāo)記的羊IgG多克隆抗體。

2. 提取液1：2M含吐溫20的液。

3. 提取液2：0.125M含吐溫20的醋酸液。

4. 陽性對照拭子：加熱滅活的A群化膿性鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上。

產(chǎn)品中不包含但必需的組分：

無菌拭子：用于A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

【儲存條件及有效期】

避光、陰涼、干燥處15-30℃保存，有效期見產(chǎn)品盒標(biāo)識。

【樣本要求】

用試劑盒中提供的棉拭子，從咽后部和扁桃體白斑部位取材收集標(biāo)本⁶^，⁷，不要觸及齒齦、舌頰表面⁸。標(biāo)本采集后要立即處理。

要做培養(yǎng)，先用棉拭子在瓊脂培養(yǎng)平皿上接種四分之一面積，然后再做A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法），或者另取一份棉拭子標(biāo)本。用無菌環(huán)在平板上劃線，以分離菌落⁹^，¹⁰。

要在接種培養(yǎng)皿后再用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行測試，因為提取液會使拭子上的滅活。接種培養(yǎng)皿后要立即處理棉拭子。

如果不能立即測試，要將病人拭子放入一個干燥試管中貯存或運輸。咽拭子可在2~8℃冷藏 72小時¹¹。

建議不要使用轉(zhuǎn)運培養(yǎng)基做試驗。

【檢驗方法】

用前將檢測卡打開，平放，如下操作：

1. 將標(biāo)本或?qū)φ帐米硬迦刖G三角中，平穩(wěn)地向上推，使拭子頭在三角形上部的孔中可見。

2. 將試劑1瓶垂直置于檢測卡上方1到1又1/2英寸處，慢速加入4滴，再向三角形孔

中加入4滴試劑2。

注意：試劑加入不正確會導(dǎo)致結(jié)果無效。

3. 順時針方向（向右）旋轉(zhuǎn)（轉(zhuǎn)動）拭子柄3圈，不要將拭子取出。

4. 等待1分鐘。

5. 從檢測卡的右側(cè)揭去粘附墊，將檢測卡密閉，過5分鐘在窗口中讀結(jié)果。5分鐘前或5分鐘后讀結(jié)果都可能不準(zhǔn)確。

質(zhì)量控制

日常質(zhì)控：

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）有內(nèi)置程式對照。對日常質(zhì)量控制，Binax建議每批測試都要記錄這些對照結(jié)果。

程式對照：

對照位置的紫紅色線是內(nèi)在程序控制。如果測試順利，試劑起作用，這條線始終會出現(xiàn)。

結(jié)果窗口的清晰背景色是陰性背景對照。窗口中的背景顏色在5分鐘內(nèi)由淡粉線色變?yōu)榘咨?。背景色不會妨礙試驗讀數(shù)。

外部陰性和陽性對照：

良好實驗室操作規(guī)范建議用陰、陽性對照來確保：

· 試劑有效；

· 試驗操作（包括抗原提?。┱_。

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）的試劑盒內(nèi)有一根陽性對照拭子，該拭子和相應(yīng)的陰性對照一起監(jiān)控整個試驗過程。每打開一盒新試劑盒都要做陰陽性對照。

為了證明下述各項可用其他質(zhì)控品進行測試：

· 地方、州和/或聯(lián)邦法規(guī)；

· 授權(quán)群體和/或；

· 實驗室標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制程序

正確的QC指導(dǎo)規(guī)范參見CLSI EP12-A和42CFR493.1256（于美國用戶）

其他陰性、陽性對照拭子也可以單獨購買（產(chǎn)品號#730-010）。做對照時，像病人標(biāo)本一樣操作即可。

未得到正確的對照結(jié)果時，不要報告病人結(jié)果?？稍谡９ぷ鲿r間與與客服人員聯(lián)系（EST）。

【檢驗結(jié)果的解釋】

陰性結(jié)果

將只在窗口的上半部分出現(xiàn)一條紫紅色對照線，表示結(jié)果是陰性的。對照線意即試驗操作正確，只是未檢測到A群鏈球菌抗原。

陽性結(jié)果

將出現(xiàn)兩條紫紅色線，這表示檢測到A群鏈球菌抗原。低水平抗原標(biāo)本可給出一條暗淡的樣本線。

任何可見的紫紅色樣本線都是陽性的。

無效結(jié)果

如果沒有線條出現(xiàn)，或僅出現(xiàn)樣本線，試驗是無效的。無效樣品應(yīng)當(dāng)用新的樣本重新檢測。

【檢驗方法的局限性】

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）不能區(qū)分死菌和活菌。由于A群鏈球菌死菌抗原的存在，新近接受過A群鏈球菌或類似感染的病人在有效一段時間內(nèi)仍會出現(xiàn)陽性結(jié)果。

咽炎也可由A群鏈球菌以外的引起。當(dāng)實驗室診斷與臨床表現(xiàn)不符時，要做包括培養(yǎng)在內(nèi)的進一步診斷。

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）不能區(qū)分A群鏈球菌的無癥狀攜帶者和感染者。如果提取抗原的數(shù)量在敏感性以下，可能得到一個陰性結(jié)果。建議對所有A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）陰性結(jié)果做培養(yǎng)證實¹²。

在A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）中用一根拭子既做接種又做快速診斷，可能會降低敏感性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

操作特性

敏感性分析

通過測定化膿性鏈球菌（ATCC 編號碼19615）培養(yǎng)物的稀釋液來做敏感性研究，確定的A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）的檢測限是1.8×10⁵CFU,此外,一株粘液樣A群鏈球菌在10⁵CFU用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）測試是陽性。對鏈球菌用標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)方法進行了定量檢測。

臨床敏感性和特異性

用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）評價了145份從咽炎病人采集的咽拭子標(biāo)本。每根拭子在用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢測前都接種了一份SXT選擇培養(yǎng)基。培養(yǎng)基在33-37℃5%二氧化碳環(huán)境中孵育18-48小時。β溶血菌落被膠乳凝集試驗證實是A群鏈球菌。下面總結(jié)的結(jié)果和A群鏈球菌快速層析測定操作特性是一致的¹³^，¹⁷。

在該項研究中，試驗敏感性是92%（36/39），95%可信區(qū)間是84-，試驗特異性是（106/106），總符合率是98%（142/145），95%可信區(qū)間是96-。

特定人群中陽性培養(yǎng)標(biāo)本所占比例低對敏感性有影響。A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）測出了5例培養(yǎng)1+陽性標(biāo)本中的4例，16例培養(yǎng)2+陽性標(biāo)本中的14例，10例培養(yǎng)3+陽性標(biāo)本中的10例，8例培養(yǎng)4+陽性標(biāo)本中的8例。

重復(fù)性研究

在三家醫(yī)師辦公室用一組編碼標(biāo)本對A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了單盲研究，試驗由具有不同教育背景的醫(yī)師辦公室專業(yè)人員來完成。本組標(biāo)本包括陰性、弱陽性、陽性、強陽性標(biāo)本。3天中在各家對每一標(biāo)本水平進行了15次測定。

每一家所得結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的符合率為98%-。院內(nèi)、院間以及臨床醫(yī)生和非臨床醫(yī)生間都無顯著性差異。

交叉反應(yīng)性

對濃度在1×10⁷菌體/測試以下的23種用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行檢測，未產(chǎn)生交叉反應(yīng)：百日咳鮑特菌、白色假絲酵母菌、假白喉棒狀桿菌、糞腸球菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌B型、肺炎克雷伯氏菌、卡他莫拉氏菌、淺黃色奈瑟氏菌、淋病奈瑟氏菌、腦膜炎奈瑟氏菌、銅綠假單胞菌、黏質(zhì)沙雷菌、金黃色葡萄球菌、表皮萄葡球菌、無乳鏈球菌，肺炎鏈球菌，C群鏈球菌，F(xiàn)群鏈球菌，G群鏈球菌，溫和鏈球菌，突變鏈球菌，血鏈球菌。

干擾物質(zhì)

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）在服用2種咽痛藥（包括Vicks Chloraseptic喉痛噴霧劑和Vicks Chloraseptic喉片）以后，陰性標(biāo)本和陽性標(biāo)本檢測結(jié)果不受影響。總符合率是。

【注意事項】

1. 該試劑僅適用于體外診斷一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用。

2. 該試劑盒內(nèi)的檢測卡必須按要求貯存在15-30℃環(huán)境中，直至失效期為止，過期的試劑不要使用。

3. 操作過程中操作方法及加液量必須準(zhǔn)確，否則會出現(xiàn)無效結(jié)果。

4. 抽提液1具有一定腐蝕性，操作時避免與皮膚和眼睛接觸。

5. 實驗完畢后，建議將所有與該實驗相關(guān)具有潛在傳染性的物質(zhì)按相應(yīng)的生物安全規(guī)定處理。

6. 試劑盒內(nèi)所有配件只適用于NOVABIS Strep A Test。

【醫(yī)療器械注冊編號】

國食藥監(jiān)械（進）字2011第3400963號

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】