寨卡病毒快速檢測試劑盒（elisa法）

寨卡病毒IgM抗體ELISA  96T/盒

樣本：(血清和血漿)

（我司同時有登革熱，克錐蟲，絲蟲，非洲錐蟲，恙蟲，無形體，立次克體，基孔肯熱，寨卡病毒，黃熱病檢測試劑盒，各種質(zhì)控品，抗原，歡迎致電）

- 僅用于“體外”診斷

A.使用

酶測定（ELISA），用于定量測定人血漿和血清中的寨卡病毒（ZIKA）的IgM抗體。僅用于“體外”診斷。

B.測試原理

微板用與其它黃病毒顯示最小交叉反應(yīng)性的Zika病毒NS1合成抗原包被。

在次孵育中，用稀釋的樣品處理固相，并且抗原捕獲抗ZIKV IgM（如果存在的話）。在洗掉樣品的所有其它組分后，在第二孵育中，通過加入用物酶（HRP）標(biāo)記的抗hIgM抗體來檢測結(jié)合的抗ZIKV IgM。在固相上捕獲的作用于底物/色原混合物上的酶產(chǎn)生與樣品中存在的抗ZIKV IgM抗體的量成比例的光學(xué)信號。

在測定中進(jìn)行IgG抗ZIKV的中和，直接在孔中進(jìn)行，以在IgM的測定中阻斷由于這類抗體的干擾。

C.組件

每個試劑盒包含足夠的試劑進(jìn)行96次測試。

微孔板：MICROPLATE

12條×8個用ZIKV特異性合成NS1抗原包被的微孔。將板密封到具有干燥劑的袋中。

2.負(fù)控制控制 -

1x2.0ml /瓶。準(zhǔn)備使用控制。其含有1％山羊血清蛋白，10mM檸檬酸鹽緩沖液pH 6.0 +/- 0.1,0.5％吐溫20,0.09％和0.1％Kathon GC作為防腐劑。陰性對照是黃色編碼的。

正控制COOL +

1x2.0ml /瓶。準(zhǔn)備使用控制。其含有1％山羊血清蛋白，滅活的人抗ZIKV IgM，10mM檸檬酸鹽緩沖液pH6.0 +/- 0.1,0.5％吐溫20,0.09％和0.1％Kathon GC作為防腐劑。

陽性對照是深綠色編碼。

4.洗滌緩沖液濃縮液：WASHBUF 20X

1x60ml /瓶20x濃縮溶液。一旦稀釋，洗滌溶液含有10mM鹽緩沖液pH 7.0 +/- 0.2,0.05％Tween 20和0.05％Kathon GC。

酶聯(lián)液：CONJ

1x16ml /瓶。準(zhǔn)備使用和紅色編碼。其含有針對人IgM，5％BSA，10mM Tris緩沖液pH 6.8 +/- 0.1,0.1％Kathon GC和0.02％慶大霉素的辣根物酶綴合的多克隆抗體作為防腐劑。

6.色原/基質(zhì)：SUBS TMB

1x16ml /瓶。其含有50mM檸檬酸鹽 - 鹽緩沖液pH 3.5-3.8,4％亞砜，0.03％聯(lián)（或TMB）和0.02％氫（或H 2 O 2）。

注意：要防止光存儲，對強烈的照明敏感。

7.：H 2 SO 4 0.3M

1×15ml /瓶含有0.3M H 2 SO 4溶液。

注意：刺激性（H315，H319; P280，P302 + P352，P332 + P313，P305 + P351 + P338，P337 + P313，P362 + P363）。

8.標(biāo)本稀釋液：DILSPE

2x60ml /瓶。其含有2％酪蛋白，10mM檸檬酸鹽緩沖液pH 6.0 +/- 0.1,0.2％吐溫20,0.09％和0.1％Kathon GC作為防腐劑。用于稀釋樣品。

9.中和試劑：SOLN NEUT

1x8ml /瓶。其含有山羊抗hIgG，2％酪蛋白，10mM檸檬酸鹽緩沖液pH 6.0 +/- 0.1,0.09％和0.1％Kathon GC作為防腐劑。

10.板密封箔n°2

11.包裝插入n°1

D.材料需要但不提供

1.校準(zhǔn)微量移液器（1000,100和10ul）和一次性塑料吸頭。

2. EIA級水（雙蒸餾水或去離子水，經(jīng)處理以除去用作消毒劑的氧化性化學(xué)品的木炭）。

3.定時器有60分鐘或更高的范圍。

4.吸收紙巾。

5.校準(zhǔn)的ELISA微孔板恒溫培養(yǎng)箱（干或濕）設(shè)置在+ 37℃（+/- 0.5℃公差）。

6.校準(zhǔn)的ELISA微孔讀數(shù)器，具有450nm（讀數(shù)）和620-630nm（消隱）濾器。

7.校準(zhǔn)的ELISA微孔板洗滌器。

8.渦流或類似的混合工具。

E.警告和注意事項

1.只有在負(fù)責(zé)實驗室的醫(yī)生的監(jiān)督下，才能由經(jīng)過專門培訓(xùn)的技術(shù)人員使用該試劑盒。

2.參與實驗的所有人員必須佩戴防護實驗服，不含滑石的手套和眼鏡。應(yīng)避免使用任何尖銳（針）或切割（）設(shè)備。根據(jù)美國亞特蘭大疾病控制中心的建議，所有參與的人員應(yīng)接受生物安全程序的培訓(xùn)，并在國家衛(wèi)生研究所的出版物“生物安全微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室” 1984年。

3.所有參與樣品處理的人員都應(yīng)接種HBV和H疫苗，為疫苗提供安全和有效的疫苗。

4.在打開試劑盒和微量培養(yǎng)板以及進(jìn)行試驗時，應(yīng)控制實驗室環(huán)境，以避免污染物，如灰塵或空氣中的微生物制劑。保護色原/基板（或TMB）免受強光照射，避免進(jìn)行測試的臺面振動。

5.收到后，將套件在2..8°C下存放在溫度控制的冰箱或冷藏室中。

6.不要在不同批次的試劑盒之間交換組件。建議同一批次的兩個套件之間的組件不應(yīng)互換。

7.檢查試劑是否清澈，不含可見的重顆?；蛭?。如果沒有，建議實驗室主管啟動套件更換的必要程序。

8.使用一次性吸頭避免血清/血漿樣品之間的交叉污染，并在每個樣品后更換。

9.通過使用一次性吸頭并在每次使用之間更換它們，避免試劑盒試劑之間的交叉污染。

10.不要在外部容器和內(nèi)部（小瓶）標(biāo)簽上規(guī)定的有效期后使用試劑盒。對已打開的試劑盒進(jìn)行的研究沒有指出任何相關(guān)的活性損失，多達(dá)6次使用該裝置和長達(dá)6個月。

11.將所有標(biāo)本視為潛在感染性。所有人血清標(biāo)本應(yīng)按照美國亞特蘭大疾病控制中心的建議，按照健康研究所出版物“微生物和生物實驗室生物安全”（Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories）中所述，在生物安全2級處理。 1984年。

12.在制備液體組分或?qū)⒔M分轉(zhuǎn)移到自動化工作站時，建議使用一次性塑料制品，以避免交叉污染。

13.在使用試劑盒期間產(chǎn)生的廢物必須按照關(guān)于化學(xué)和生物物質(zhì)的實驗室廢物的國家指令和法律進(jìn)行廢棄。特別地，從洗滌過程產(chǎn)生的液體廢物，來自對照/校準(zhǔn)物的殘余物和來自樣品的液體廢物必須作為潛在感染性物質(zhì)處理并在廢物之前失活。建議的滅活方法是用10％最終濃度的家用漂白劑處理16-18小時或者通過在121℃下高壓20分鐘進(jìn)行熱滅活。

14.樣品和操作的意外泄漏必須用浸有家用漂白劑，然后用水浸濕的紙巾吸附。然后應(yīng)將組織丟棄在用于實驗室/廢物的適當(dāng)容器中。

15.是刺激劑。如發(fā)生溢出，用大量水沖洗表面。

16.使用試劑盒產(chǎn)生的其他廢物（例如：用于樣品和對照品/校準(zhǔn)品的提示，用過的微量培養(yǎng)板）應(yīng)作為潛在的傳染性物質(zhì)處理，并根據(jù)國家有關(guān)實驗室廢物的指令和法律處理。

F.樣品：準(zhǔn)備和警告

1.通過靜脈穿刺無菌抽取血液，并使用用于臨床實驗室分析的樣品制備的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)制備血漿或血清。在用檸檬酸鹽，EDTA和肝素制備樣品中沒有觀察到影響。

2.樣品必須用代碼或名稱清楚標(biāo)識，以避免誤解結(jié)果。強烈建議使用條形碼卷標(biāo)和電子閱讀。

3.溶血（“紅色”）和明顯高脂血癥（“乳白色”）樣品必須丟棄，因為它們可能產(chǎn)生錯誤結(jié)果。含有纖維蛋白或重顆?；蛭⑸锛?xì)絲和體的殘留物的樣品應(yīng)被丟棄，因為它們可能導(dǎo)致錯誤的結(jié)果。

血清和血漿可以在收集后在+ 2°.8°C儲存長達(dá)五天。對于較長的儲存期，樣品可以在-20℃冷凍儲存幾個月。任何冷凍樣品不應(yīng)多次冷凍/解凍，因為這可能產(chǎn)生可能影響測試結(jié)果的顆粒。

5.如果存在顆粒，則以2.000rpm離心20分鐘或使用0.2-0.8u過濾器過濾以清潔樣品用于測試。

G.組件和警告的準(zhǔn)備

微孔板：

使微孔板在打開容器之前達(dá)到室溫（約1小時）。檢查干燥劑是否未變成深綠色，表明存儲有缺陷。

在這種情況下，致電Dia.Pro的客戶服務(wù)。

未使用的條必須放回鋁袋中，在干燥劑的存在下，牢固地壓縮并儲存在+ 2°.8°C。當(dāng)次打開時，殘留的條帶是穩(wěn)定的，直到干燥劑袋內(nèi)的濕度指示器從黃色變?yōu)榫G色。

質(zhì)控：

準(zhǔn)備使用組件。使用前在渦流小心混合。不要稀釋！

洗滌緩沖液：

濃縮溶液的全部內(nèi)容物必須用雙重蒸餾水稀釋20倍，并在使用前輕輕地顛倒混合。在制備過程中避免起泡，因為氣泡的存在會影響洗滌循環(huán)的效率。

注意：稀釋后，洗滌溶液在+ 2..8℃下穩(wěn)定1周

酶聯(lián)液：

可以使用。使用前在渦流上充分混合。

小心不要用氧化性化學(xué)品，空氣驅(qū)動的灰塵或微生物污染液體。

如果該組分必須轉(zhuǎn)移，則僅使用塑料，可能是無菌的一次性容器。

色原/底物：

可以使用。使用前在渦流上充分混合。

小心不要用氧化性化學(xué)品，空氣驅(qū)動的灰塵或微生物污染液體。

不要暴露在強烈的照明，氧化劑和金屬表面。

如果該部件必須轉(zhuǎn)移，只使用塑料，可能無菌的一次性容器

樣品

準(zhǔn)備使用組件。使用前在渦流小心混合。

中和試劑

準(zhǔn)備使用組件。使用前在渦流小心混合。

：

可以使用。使用前在渦流上充分混合。

注意：刺激性（H315，H319; P280，P302 + P352，P332 + P313，P305 + P351 + P338，P337 + P313，P362 + P363）。

警告H語句：

H315 - 造成皮膚刺激。

H319 - 造成嚴(yán)重眼刺激。

I.結(jié)果

測試結(jié)果通過利用下式根據(jù)陰性對照（NC）的平均OD 450nm值確定的截止值來計算：

NC + 0.250 = Cut-Off (Co)

陰性質(zhì)控 + 0.25 = 截止值 (Co)

為測試找到的值用于解釋結(jié)果，如下一段所述

重要的提示：

當(dāng)結(jié)果的計算由ELISA自動化工作站的操作系統(tǒng)執(zhí)行時，確保使用適當(dāng)?shù)墓絹懋a(chǎn)生正確的結(jié)果解釋。

問：結(jié)果的解釋

測試結(jié)果被解釋為樣品OD 450nm值（S）和截止值（Co）或S / Co的比率，根據(jù)下表：

陰性結(jié)果表明患者尚未發(fā)展針對ZIKA的IgM抗體。

陽性結(jié)果指示正在進(jìn)行的ZIKA感染。

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